合法药物
合法药物乃指领有主管机关核发药物许可证，依法制造、输入或贩卖之药物。
各地相关政府机关
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凡是经由中华民国卫生福利部食品药物管理署核准制造、输入的药物，依规定于其标签、说明书或包装上，应分别刊载以下事项：
- 厂商名称及地址
- 品名及许可证字号
- 药品分级类别
- 制造日期或批号
- 主要成分含量
- 用量、用法
- 主治效能、性能或适应症
- 副作用、禁忌及其他注意事项
- 有效期间或保存期限等。
药物许可证字号
[编辑]| 品项种类 | 制造地 | 风险等级 | 许可证字号 | 英文名称[1] |
|---|---|---|---|---|
| 成药 | 核准国内制造的成药 | - | 卫部成制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署成制字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫成制字第○○○○○○号(1949年~1971年) |
|
| 核准国外输入的成药 | - | 卫部成输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署成输字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫成输字第○○○○○○号(1949年~1971年) |
||
| 药品 | 核准于国内制造的药品 | - | 卫部药制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署药制字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫药制字第○○○○○○号(1949年~1971年) |
|
| 核准由国外输入的药品 | - | 卫部药输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署药输字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫药输字第○○○○○○号(1949年~1971年) |
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| 核准由中国大陆输入的药品 | - | 卫部药陆输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署药陆输字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
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| 生物制剂 | 核准于国内制造的生物制剂 | - | 卫部菌疫制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署菌疫制字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫菌疫制字第○○○○○○号(1949年~1971年) |
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| 核准由国外输入的生物制剂 | - | 卫部菌疫输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署菌疫输字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫菌疫输字第○○○○○○号(1949年~1971年) |
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| 医疗器材 | 核准于国内制造的医疗器材 | 第一等级 | 卫部医器制壹字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器制壹字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
MOHW-MD-(I)
DOH-MD-(I) |
| 第二、三等级 | 卫部医器制字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署医器制字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
MOHW-MD
DOH-MD | ||
| 核准于国内制造外销专用的医疗器材 | 第二、三等级 | 卫部医器外制字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署医器外制字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
MOHW-MD-(E)
DOH-MD-(E) | |
| 核准由国外输入的医疗器材 | 第一等级 | 卫部医器输壹字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器输壹字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
||
| 第二、三等级 | 卫部医器输字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署医器输字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
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| 核准由中国大陆输入的医疗器材 | 第一等级 | 卫部医器陆输壹字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器陆输壹字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
||
| 第二、三等级 | 卫部医器陆输字第○○○○○○号(2013年至今)
卫署医器陆输字第○○○○○○号(1971年~2013年) |
美国药物之主管机关为美国食品药品监督管理局(FDA)。
外部链接
[编辑]- ^ 行政院卫生署食品药物管理局. 製售證明/產銷證明申請. 行政院卫生署食品药物管理局. 2011-01-06 [2019-03-01]. （原始内容存档于2019-03-01）.