臨床試驗
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臨床試驗（英語：clinical trial）是一種臨床研究方法，指根據研究方案採用已上市藥物或安慰劑作為對照組，對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。在臨床試驗中，研究者要先決定所要測試的療法，例如藥物或裝置，再決定用哪種療法與它比較，以及需要找哪一類型的病人來作為測試對象。治療用藥物的話要證明它能有效延長病人的生命、減輕特定症狀或降低不良事件之發生以改善病人生活品質。
測試過程
[編輯]在世界上的大部份國家將臨床試驗分為4到5期，並對每期臨床試驗的基本準則和技術要求作出的規定。[1]
0期臨床試驗
[編輯]0期臨床試驗是研製者使用微劑量在少量健康受試者或者病人進行的單劑量或不超過7d的多劑量給藥的研究。所謂微劑量，是指低於通過臨床前毒理學研究獲得的動物安全性數據而推導出的擬用於人體可能產生臨床藥理學作用劑量的1/100，同時，最大劑量不超過100ug的劑量。
試驗分期
[編輯]Ⅰ期臨床試驗
[編輯]Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期。其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。即是根據預先設計的計量，從初始安全劑量開始，逐漸加大，觀察人體對該種新藥的耐受程度，以確定人體可接受而又不會導致毒副反應發生的劑量大小。之後將進行多次給藥試驗，以確定適合於Ⅱ期臨床試驗所需的劑量和程序。同時，還必須進行人體的單劑量和多劑量的藥動學研究，以為Ⅱ期臨床試驗提供合適的治療方案。Ⅰ期臨床試驗通常由健康的志願者參與。在抗癌藥物開發研究中也允許少數患者參與初步實驗。一般而言，Ⅰ期臨床試驗總共需要試驗10~80個病人。[1]
Ⅱ期臨床試驗
[編輯]Ⅱ期臨床試驗也稱臨床治療效果的初步探索試驗。即是用較小總體的選定適應症的患者，對藥物的療效和安全性進行臨床研究，其間將重點觀察新藥的治療效果和不良反應。同時，還要對新藥的藥動學和生物利用度方面進行研究，以確定患者與健康人的藥動學差異。Ⅱ期臨床試驗的主要目的是為Ⅲ期臨床試驗做準備，以確定初步的臨床適應症和治療方案。Ⅱ期臨床試驗總共需要試驗100-200個病人。對照組的病人愈多那便能更進一步找到非常見的副作用。[1]
Ⅲ期臨床試驗
[編輯]Ⅲ期臨床試驗也稱治療的全面評價臨床試驗。即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥，與現有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進行對照試驗。該期試驗對於患者的選擇非常嚴格，其還必須具有明確的療效標準和安全性評價標準。新藥在經過對照試驗後，將對其療效和長期安全性進行全面的評價，以判斷其是否具有治療學和安全性特徵，這決定著其是否能夠批准上市銷售。Ⅲ期臨床試驗總共需要試驗300－500個病人，最少要測試100次，否則統計學上會有誤差，對照組的數量則無具體規定。[1]
Ⅳ期臨床試驗
[編輯]Ⅳ期臨床試驗也稱藥物推出後的臨床監察期。即是在新藥推出後，通過大量調查藥物對病人的臨床效果及情況，監視新藥有無效，如何最好地使用以及副作用的發生機會和程度。若療效不理想或出現嚴重的副作用而且發生率較高，管制部門則會將那新藥召回和退市。第4期臨床試驗會一直進行，只要仍有很多人用這種藥物。[1]
參考文獻
[編輯]擴展閱讀
[編輯]- Rang HP, Dale MM, Ritter JM, Moore PK (2003). Pharmacology 5 ed. Edinburgh: Churchill Livingstone. ISBN 0-443-07145-4
- Finn R, (1999). Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments and How They Can Help You., Sebastopol: O'Reilly & Associates. ISBN 1-56592-566-1
- Chow S-C and Liu JP (2004). Design and Analysis of Clinical Trials : Concepts and Methodologies, ISBN 0-471-24985-8
- Pocock SJ (2004), Clinical Trials: A Practical Approach, John Wiley & Sons, ISBN 0-471-90155-5